FDA limita refuerzos contra el COVID para personas sanas por falta de evidencia
En una decisión que podría redefinir el rumbo de la política sanitaria en Estados Unidos, la FDA anunció esta semana que ya no recomendará automáticamente las dosis de refuerzo contra el COVID-19 para personas sanas menores de 65 años. La razón: falta de evidencia clínica que demuestre beneficios reales para la salud en este grupo.
La medida, publicada en un artículo de la New England Journal of Medicine, fue respaldada por dos voces de peso dentro de la agencia: el comisionado de la FDA, Martin Makary, y el regulador de vacunas Vinay Prasad. Ambos critican duramente el enfoque anterior, que califican como un “modelo regulador uniforme” sin base científica sólida.
Más allá de los anticuerpos: se exige evidencia clínica
Makary y Prasad señalan que las farmacéuticas ya no podrán solicitar licencias basándose únicamente en el aumento de anticuerpos. En cambio, deberán presentar resultados de ensayos clínicos aleatorios que demuestren mejoras concretas en la salud de los pacientes.
“Simplemente no sabemos si una mujer sana de 52 años, con un índice de masa corporal normal, que ha tenido COVID tres veces y ha recibido seis dosis de la vacuna, realmente se beneficiará de una séptima dosis”, escribieron. Para ellos, esta nueva política “impulsará la generación de evidencia necesaria” y corregirá errores del pasado.
Críticas a la infantilización del público estadounidense
Uno de los fragmentos más contundentes del artículo señala que, durante años, se mantuvo la política de vacunación generalizada bajo el argumento de que “el pueblo estadounidense no era lo suficientemente sofisticado como para entender recomendaciones diferenciadas según edad y riesgo”. Ambos autores rechazan esta visión como paternalista y contraproducente.
El mensaje es claro: los ciudadanos tienen derecho a recibir información transparente y basada en datos clínicos, no en campañas de miedo ni decisiones políticas automatizadas.
Una excepción para los más vulnerables
Aunque la nueva política limita el acceso a refuerzos para la población sana, mantiene abiertas las puertas para los mayores de 65 años y para aquellos en categorías de “alto riesgo”, que incluyen desde bebés de seis meses con comorbilidades hasta adultos con obesidad o depresión. Esta categoría es tan amplia que se estima que entre 100 y 200 millones de estadounidenses seguirán siendo elegibles para nuevas dosis.
Desconfianza ciudadana y caída en la vacunación
El propio documento de la FDA reconoce un problema que se venía gestando desde hace tiempo: la falta de confianza. En los últimos dos años, menos del 25% de los estadounidenses han recibido dosis de refuerzo, lo que refleja una creciente reticencia ante la eficacia real de repetir la vacunación.
Este fenómeno de escepticismo generalizado, lejos de ser un simple rechazo irracional, parece haber tenido eco dentro del mismo organismo regulador, que ahora apuesta por un enfoque más prudente y fundamentado.
¿Un nuevo paradigma en salud pública?
La decisión representa un viraje hacia la ciencia de alto nivel y puede sentar un precedente para futuras estrategias sanitarias. “La nueva filosofía de la FDA sobre el COVID-19 representa un equilibrio entre flexibilidad regulatoria y un compromiso con la ciencia de calidad”, concluyen los autores.
A medida que la pandemia va dejando paso a una etapa de evaluación crítica, este cambio podría abrir un debate profundo no solo sobre las vacunas, sino también sobre cómo se toman las decisiones que afectan a millones de personas. La era de las políticas sanitarias basadas en la urgencia podría estar dando paso a una etapa más rigurosa, donde la ciencia clínica, y no el miedo, marque el rumbo.